在全球销售中,确保供给按时并以良好的状态运抵实验地是临床实验供应链的管理者们面临的主要挑战。有效的销售需要了解来源地和实验地的法规,还需要有资质的供应商和存储设施,以及在送货途中对供给品的温度和状态进行控制。


遵守法规


为确保临床材料的无缝供应,法规的支持在临床实验供给分销方面是至关重要的。这不仅需要建立和控制重要文件,还需要研究相关的活动。另一个控制角色和标识管理有关,确保遵守不同国家的标签要求,管理标签的翻译。


出口临床材料时,首先,临床实验供应链的管理者必须和始发国和目的国的众多政府机构合作确保遵从法规。


在美国,需要如食品和药物管理局、商业部、美国国家安全局、美国禁毒署,以及其他国家机构许可,以确保所用的材料可被运送到目的地国、供应商、公司和个人的手中,而且还要确保材料不在众多的政府制裁或禁运清单上。


禁毒署管理的供给在美国和国外都需要额外的许可。特定行业的计算机软件可大大方便这些功能。


公司还必须了解国际航空运输协会(IATA)的规定,其中包括包装和粘贴诊断标本标签的准则。例如,除了个别例外,对欧洲出口的货物可以向欧盟内任意一个国家运出,然后在欧盟范围内自由流通。因为其进口要求往往最不严格,英国是常用的欧盟入口港。


为了在欧洲的临床试验中使用,欧盟外制造的所有研究性供应必须由注册的有资格的个人释放。此人负责保证进口供应遵守欧洲的动态药品生产管理规范。


根据不同的目的地,特定的临床试验材料,以及需要的处理方法,全球销售需要大量的前期工作。首先,公司必须取得进口/出口许可证和其他符合各国要求的文件。


该临床实验供应链管理者应彻底检查文件来确保其准确和完整。每个国家都有自己特别的术语、程序、要求、解释和处罚,每个国家必须单独处理。一个公司的附属公司违规,甚至会危及进整个公司的进/出口特权。


有经验的临床实验供应链的管理者们拥有包括货机或货车的已建成的运输和仓储设施。


运输和物流


为了有效的配送,有经验的临床实验供应链的管理者和承包商拥有包括经过审查的第三方货机或货车以及仓储设施。明确了解运输的可选择方式和目前的法规要求,有经验的管理者决定最佳的物流:
最有效的运输途径是什么?谁是最有效最可信的货运快递?


就一次特定的运输来说,哪个货运快递最好?


为了协调运输时间表同时控制空运、海运、陆路运输的不同要求,最好的方法是什么?


哪个入口港有最有效的政府报关程序?就对时间敏感和对温度敏感的供应品要进行什么样的特殊安排?

物流经理还应知道每个国家独特的法律要求。例如,在中国,公司需要和一家与中国政府有联系的公司安排报单,否则,供货会被推迟,或者公司需要找有甲类许可证的货运公司。在印度,商业发票被盖章,成为进口许可。以色列需要一张关于材质、用途和估价的形式发票来征税。缺乏经验的临床实验供应链的管理者出现的常见问题是货物运到却没有所需的文件。这会导致货物在机场或仓库耽搁数周,从而危及试验的时间表,并导致对温度敏感的供应品质发生变化。如果试验延期或推迟,同时生产供应时数据不稳定,失效日期就成了问题。


仓  库


对大规模全球化研究来说,仓库常常是适时且有成本效益送达供应的不可缺少的一部分。仓库应是预先通过鉴定的,符合药品生产质量管理规定的临床药物储存设施,可以控制室内温度进行冷链储存。通常在如下情况需建立仓库:通关、进口许可证申请过程时间长,进口要求复杂,或因距离运输时间长。在加拿大等国,不需要从仓库送货。因为两国送货的体系相似,加美两国间有简化的通关程序。但是在阿根廷、中国、印度最好有仓库,因为距离远,且上述国家需要相当长时间通关。如果供应在当地需要的预定时间短,同时病人数量多,而所处位置不同时,仓库也是有利的。这样可以减少风险和运输中冷链储存的成本。


决定何时使用仓库,成本是另一个重要因素。把货物一次或两次以大批量运到仓库比一次次直接运到不同地点成本低得多。此外,重复运输风险增加,仓库可以通过所在地分公司安排物流来研究不同地点的情况。


供应管理


投资新技术,例如自动应答系统,是合算且有效的控制全球临床研究的方式。拥有实时的需求和供应回复,自动应答系统把病人的招募和管理整合到临床实验供应链的过程中,能够监控存货水平、生产、管理全球范围内到仓库及不同地点的物流。此系统也促使灵活供应成为可能,这对适合的临床试验很重要,同时避免了浪费。


物流经理要了解自动应答系统的益处,并且把其与成本进行衡量。运用简单设计的研究,假如药品可以提供,且成本不是问题,自动应答系统就不适用。在如此的情况下,可以运用简单的存货管理机制,甚至是视觉体系来表示仓库的一个记录点。就算产品供应不足,价格高,或快到有效期,还有其他选择。有一系列的存货管理系统可供选择。自动应答系统的提供者也开始提供按比例缩小的价格不高的体系。


材料的稳定性
对温度敏感和时间敏感的供应有特别的要求。供应链协调人通常会用专门的航运商处理优先级的货物来确保维持一定的温度。在运送途中,供应应该立刻被运到冷藏单元,同时发出文件。


选出的试验国仓库应该有能力控制国内物流,如果需要的话,还要收回样品,此外仓库还需要符合药品生产质量管理规范规定。


各公司越来越希望监控装货的环境,因为货物是在标准室温(0~30℃或15~25℃)被测试的。尤其是航空货物,他们关心在运输过程中冷藏的供应。越来越多的公司用预先通过鉴定的托运人来维持周围环境温度变化范围。


近年来,药品从小分子改为大分子,而大分子药剂需要冷链物流。运送药剂的包裹一定要隔热运输,并在物流过程中保持一定的温度。公司不仅要保证药品包装合格,同样要保证运输载体的隔热能力,以及供应链管线合格。


比较采购
开放的市场中有无品牌竞争商品的全球采购,需要相当的技巧和严格的质量保证,以及分析过程来对产品保真。


一个专注的全球项目经理,应该了解当地的要求,装备精良,能得到真的参比产品,保证能提供想得到的份额、产品的有效期和定价。经理将直接从生产商和有授权的经销商处采购,从而使供应商、供应链和产品合格。如果两个市场都提供某种产品,同时此种商品在其中的一个市场中价格较高,一个有技巧的比较采购专家要先建立产品当量,得到最好的价格。例如,在欧盟和美国都上市的产品可能只有颜色不同,但是欧盟产品采用的特定的染料在美国不能使用。液体药品可能用不同的防腐剂。主要的承包商通常有精良的设备,把产品有效、可靠而灵活地送抵不同的地点。他们拥有广大的、可靠的全球范围内的设施,有资格的供应商、充足的存储能力以及和重要竞争者长期的关系。他们操纵进/出口渠道和规章制度的技巧,能控制许可证和时间表,维持供应的稳定,对供应需求变化快速做出反应。


对临床试验供应链承包商的仔细选择对研究的成功十分重要。应选择有信誉、全球经验和资源的供应商,他们应能灵活地适应试验的变化,在你所在地有证实的能力、整合的网络、负担得起的价格。如果你在寻求食品和药物管理局的批准,你要核对一下供应商是否有足够的仓储能力,是否符合美国药品生产质量管理规范。


供应链经理越来越倾向于仅仅和几家主要的、多功能的、提供全方位服务的承包商发展战略伙伴关系,这使供应链管理简化,使公司有机会接近大规模的创新能力和专业知识,从而实现成本下降。


有经验的合同分销商是唯一有资格帮助生产者在不确定的时代取得成功的人。发展良策,明确程序、角色和时间框架对合作的成功,以及保证适时的全球运输临床供应十分重要。

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